Το HMVS κομβικό μέτρο για την ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών

Σοβαρή και αυξανόμενη απειλή για τη δημόσια υγεία αποτελούν τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, σημειώνει στη συνέντευξή του στο περιοδικό «Στα Χρώματα του Διαβήτη», ο Πρόεδρος του Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO), κος Ολύμπιος Παπαδημητρίου, με κόστος που φτάνει, σε παγκόσμιο επίπεδο, τα 30,5 δισεκατομμύρια δολάρια.
Πιο προστατευμένοι είναι οι Ευρωπαίοι καταναλωτές, χάρη στην εφαρμογή αυστηρών ευρωπαϊκών ρυθμίσεων κι ενός συστήματος επαλήθευσης φαρμάκων που πρόσφατα τέθηκε σε εφαρμογή και στη χώρα μας.
Ο κος Παπαδημητρίου παρουσιάζει το νέο σύστημα και τα οφέλη του για τους καταναλωτές, ενώ παραθέτει και τους βασικούς κανόνες αγοράς φαρμάκων από το Διαδίκτυο – εκεί όπου, τουλάχιστον για την Ευρώπη, κρύβεται ο μεγαλύτερος κίνδυνος διάθεσης ψευδεπίγραφων φαρμάκων.

Τι διαστάσεις λαμβάνει σήμερα το φαινόμενο των ψευδεπίγραφων φαρμάκων σε παγκόσμια, ευρωπαϊκή κλίμακα, αλλά και στην Ελλάδα;
Το φαινόμενο των ψευδεπίγραφων φαρμάκων έχει εξελιχθεί σε ένα από τα πιο ανησυχητικά προβλήματα δημόσιας υγείας σε διεθνές επίπεδο. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), τουλάχιστον 1 στα 10 φάρμακα που κυκλοφορούν σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος είναι είτε πλαστά είτε υποβαθμισμένης ποιότητας. Η παγκόσμια οικονομική επιβάρυνση από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα ανέρχεται σε περίπου 30,5 δισ. δολάρια ετησίως, λόγω αποτυχημένων θεραπειών, επιπλοκών και απώλειας παραγωγικότητας. Επιπλέον, σύμφωνα με στοιχεία του 2024 από την υπηρεσία Trade Representative των ΗΠΑ, το 96% των διαδικτυακών φαρμακείων λειτουργούν παράνομα, με μεγάλο ποσοστό των πωλούμενων σκευασμάτων να είναι ψευδεπίγραφα.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το πρόβλημα αντιμετωπίζεται θεσμικά από το 2013 με τον Κανονισμό 2011/62/ΕΕ, ο οποίος ενισχύθηκε το 2019 μέσω του Κανονισμού 2016/161. Οι κανονισμοί αυτοί καθιέρωσαν την υποχρεωτική χρήση χαρακτηριστικών ασφαλείας στη συσκευασία των συνταγογραφούμενων φαρμάκων (όπως μοναδικοί κωδικοί αναγνώρισης και μηχανισμοί κατά της παραποίησης), ενώ παράλληλα θεσμοθετήθηκε το κοινό λογότυπο για τα εγκεκριμένα ηλεκτρονικά φαρμακεία, ώστε να προστατεύονται οι καταναλωτές από παράνομες πηγές.
Στην Ελλάδα, το νέο σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων, που τέθηκε σε εφαρμογή στις 9 Φεβρουαρίου 2025, αποτελεί κομβικό μέτρο για την ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών απέναντι στα ψευδεπίγραφα σκευάσματα. Το Ελληνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVS), το οποίο υλοποιείται και διαχειρίζεται από τον Ελληνικό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO), επιτρέπει τον ψηφιακό έλεγχο της γνησιότητας κάθε φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε στάδιο της εφοδιαστικής αλυσίδας — από την παραγωγή έως τη διάθεση στον ασθενή.
Η διακίνηση ψευδεπίγραφων φαρμάκων δεν γνωρίζει σύνορα και αντιμετωπίζεται αποτελεσματικά μόνο με συντονισμένες ενέργειες σε διεθνές, ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο.

Πόσο μεγάλη απειλή συνιστά;
Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αποτελούν σοβαρή και αυξανόμενη απειλή για τη δημόσια υγεία. Η επικινδυνότητά τους δεν περιορίζεται μόνο στην αποτελεσματικότητα των θεραπειών, αλλά επεκτείνεται σε πολλαπλές διαστάσεις: υγειονομικές, κοινωνικές, οικονομικές και θεσμικές.
Σε όρους υγείας, τα ψευδεπίγραφα ή υποβαθμισμένα φαρμακευτικά σκευάσματα μπορεί να περιέχουν λάθος δραστικά συστατικά, ακατάλληλες δοσολογίες ή τοξικές ουσίες. Οι συνέπειες είναι συχνά απρόβλεπτες και επικίνδυνες, οδηγώντας σε θεραπευτικές αποτυχίες, επιπλοκές ή ακόμη και θανάτους.
Η απειλή είναι επίσης οικονομική: Χώρες και νοικοκυριά δαπανούν σημαντικούς πόρους για θεραπείες που αποτυγχάνουν, ενώ υπονομεύεται και η αποδοτικότητα των συστημάτων υγείας. Το κόστος σε παγκόσμιο επίπεδο υπολογίζεται σε άνω των 30 δισ. δολαρίων ετησίως, εξαιτίας αυτών των σκευασμάτων.
Σοβαρές είναι και οι θεσμικές συνέπειες, καθώς η ύπαρξη ψευδεπίγραφων φαρμάκων διαβρώνει την εμπιστοσύνη των πολιτών προς τα συστήματα υγείας και τις αρμόδιες αρχές. Η διασπορά τους, μέσω ανεξέλεγκτων διαδικτυακών καναλιών και άτυπων αγορών δυσχεραίνει τον εντοπισμό και τον περιορισμό τους. Η αντιμετώπισή του απαιτεί συστηματική παρακολούθηση, διεθνή συνεργασία, τεχνολογικά εργαλεία και διαρκή επαγρύπνηση από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς.

Τι εννοούμε όταν λέμε ψευδεπίγραφα φάρμακα;
Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι παραποιημένα σκευάσματα που εμφανίζονται ως αυθεντικά, ενώ στην πραγματικότητα δεν πληρούν τα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Συχνά, περιέχουν λανθασμένα ή χαμηλής ποιότητας συστατικά, παραπλανητική επισήμανση ή πλαστή συσκευασία και κυκλοφορούν εκτός των εγκεκριμένων ελέγχων που απαιτεί η νομοθεσία της ΕΕ. Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα αποτελούν απειλή για τη δημόσια υγεία, καθώς μπορεί να είναι αναποτελεσματικά ή και επικίνδυνα για τον ασθενή.

Πώς έμπαιναν αυτά τα σκευάσματα έως σήμερα στην εφοδιαστική αλυσίδα;
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας επισημαίνει ότι η ανεπαρκής ιχνηλασιμότητα και η διανομή μέσω ανεπίσημων αγορών ή διαδικτυακών πλατφορμών χωρίς άδεια αποτέλεσαν βασικά κανάλια εισόδου των ψευδεπίγραφων σκευασμάτων στην αγορά. Σε πολλές περιπτώσεις, οι καταναλωτές δεν γνώριζαν ότι αγοράζουν επικίνδυνα σκευάσματα από μη εγκεκριμένους προμηθευτές.
Μέχρι την εφαρμογή αυστηρών ευρωπαϊκών ρυθμίσεων, τα ψευδεπίγραφα φάρμακα κατάφερναν να εισχωρούν στη νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα μέσω αδύναμων κρίκων και κενών εποπτείας. Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αυτά τα σκευάσματα εντοπίζονταν είτε μέσω εισαγωγών από μη ελεγχόμενες πηγές είτε μέσω ενδιάμεσων διανομέων με ελλιπή τεκμηρίωση ή ανύπαρκτο ποιοτικό έλεγχο. Πολλά εισάγονταν με παραποιημένα έγγραφα προέλευσης ή πιστοποίησης, γεγονός που δυσχέραινε τον εντοπισμό τους από τις αρμόδιες αρχές. Για την αντιμετώπιση του φαινομένου, η ΕΕ εφάρμοσε από το 2019 τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/161, που θέτει σε ισχύ ένα ενιαίο ψηφιακό σύστημα επαλήθευσης με μοναδικούς κωδικούς και μηχανισμούς κατά της παραποίησης, καθιστώντας πολύ πιο δύσκολη την παράνομη είσοδο ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην αγορά.

Τι φέρνει το νέο σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων που παρουσιάστηκε πρόσφατα; Τι αλλάζει στις συσκευασίες των φαρμάκων και σε τι υπερέχει το νέο σύστημα σε σχέση με την ταινία γνησιότητας;
Το νέο σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων, που τέθηκε σε εφαρμογή στην Ελλάδα στις 9 Φεβρουαρίου 2025, αποτελεί ένα σημαντικό βήμα για την προστασία των ασθενών από ψευδεπίγραφα φάρμακα. Το σύστημα αυτό, γνωστό ως Ελληνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVS), διαχειρίζεται ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) και εναρμονίζεται με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 2011/62/ΕΕ και τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/161, που στοχεύουν στην αποτροπή εισόδου πλαστών φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.
Με την εφαρμογή του νέου συστήματος, οι συσκευασίες των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση φέρουν πλέον τον Μοναδικό Αναγνωριστικό Κωδικό (Unique Identifier). Πρόκειται για έναν δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα (2D barcode) που περιλαμβάνει πληροφορίες, όπως τον κωδικό προϊόντος, τον σειριακό αριθμό, τον αριθμό παρτίδας και την ημερομηνία λήξης. Επιπρόσθετα, διαθέτει Μηχανισμό Ανίχνευσης Παραβίασης (Anti-Tampering Device), ένα χαρακτηριστικό που επιτρέπει την ανίχνευση οποιασδήποτε προσπάθειας παραβίασης της συσκευασίας, διασφαλίζοντας την ακεραιότητα του προϊόντος.
Η εφαρμογή του νέου συστήματος στην Ελλάδα καθυστέρησε σε σχέση με τις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ, λόγω της υποχρεωτικής χρήσης του ΕΟΦόσημου, με αποτέλεσμα να δοθεί μεταβατική περίοδος έξι ετών. Το νέο σύστημα υπερέχει της παλαιότερης ταινίας γνησιότητας σε διάφορα σημεία, καθώς επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας του φαρμάκου σε κάθε στάδιο της εφοδιαστικής αλυσίδας, από τον παραγωγό έως τον τελικό διανομέα, ενισχύοντας την ασφάλεια των ασθενών. Επιπλέον, το σύστημα συμμορφώνεται με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις για την καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων, διευκολύνοντας το διασυνοριακό εμπόριο και την αναγνώριση των σκευασμάτων σε όλη την ΕΕ.

Στη χώρα μας, ο κίνδυνος από τα ψευδεπίγραφα φάρμακα εντοπίζεται κυρίως στο Διαδίκτυο, σωστά; Μπορούμε να προστατευτούμε;
Ναι, στην Ελλάδα —όπως και σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες— ο μεγαλύτερος κίνδυνος διάθεσης ψευδεπίγραφων φαρμάκων εντοπίζεται στο διαδίκτυο. Πολλές ιστοσελίδες πωλούν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι είτε πλαστά είτε ακατάλληλα για χρήση, συχνά με παραπλανητική προβολή και ελκυστικές τιμές.
Ωστόσο, μπορούμε να προστατευτούμε, αρκεί να τηρούμε βασικούς κανόνες ασφαλούς αγοράς.
Πρώτον, να προμηθευόμαστε φάρμακα μόνο από νομίμως αδειοδοτημένα φαρμακεία, είτε φυσικά είτε ηλεκτρονικά. Ειδικά τα συνταγογραφούμενα φάρμακα (ΠΡΟΣΟΧΗ: Συνταγογραφούμενα δεν σημαίνει απαραίτητα Αποζημιούμενα από τον ΕΟΠΥΥ – υπάρχουν αρκετά φάρμακα που δεν αποζημιώνονται από τα ασφαλιστικά ταμεία, αλλά απαιτούν ιατρική συνταγή) είναι καλύτερο να τα προμηθευόμαστε μόνο από φυσικά φαρμακεία. Τα εγκεκριμένα e-pharmacies φέρουν το κοινό ευρωπαϊκό λογότυπο, το οποίο παραπέμπει σε επίσημη λίστα με τις αδειοδοτημένες επιχειρήσεις, σύμφωνα με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ. Δεύτερον, να ελέγχουμε προσεκτικά τη συσκευασία, καθώς τα φάρμακα που διατίθενται νόμιμα φέρουν μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό και μηχανισμό κατά της παραποίησης —στοιχεία που μπορούν να επαληθευτούν μέσω του Εθνικού Συστήματος Επαλήθευσης (HMVS). Τέλος, η σωστή ενημέρωση και η διαρκής επαγρύπνηση παίζουν καθοριστικό ρόλο: Ο καταναλωτής πρέπει να είναι υποψιασμένος όταν συναντά φάρμακα που πωλούνται χωρίς συνταγή, σε εξαιρετικά χαμηλές τιμές ή από αμφίβολες ψηφιακές πλατφόρμες.

Ποιος είναι ο ρόλος και η αποστολή του HMVO και ποιοι οι βασικοί του εταίροι;
Ο Ελληνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO) ιδρύθηκε τον Νοέμβριο του 2023 ως Αστική μη Κερδοσκοπική Εταιρεία με Εταίρους τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (Σ.Φ.Ε.Ε.), την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.), τον Πανελλήνιο Φαρμακευτικό Σύλλογο (Π.Φ.Σ.), το PhRMA Innovation Forum (P.I.F.) και τον Σύλλογο Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.).
Ο βασικός ρόλος του HMVO αφορά στη δημιουργία και αποτελεσματική εφαρμογή του μηχανογραφικού συστήματος επαλήθευσης φαρμάκων, στην υποστήριξη όλων των φορέων που έχουν την υποχρέωση να το εφαρμόζουν, καθώς και στη συνεχή παρακολούθηση της λειτουργίας του, με σκοπό να επιφέρει τα επιθυμητά αποτελέσματα.

Πώς το νέο σύστημα συμβάλλει στον έλεγχο των ελλείψεων και στη διαφάνεια στη διαδικασία απαγόρευσης των παράλληλων εξαγωγών;
Το νέο Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVS), που διαχειρίζεται ο ΗΜVO, δεν περιορίζεται μόνο στην καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων, αλλά θα μπορούσε να αποτελεί και πολύτιμο εργαλείο για την παρακολούθηση και τον έλεγχο των ελλείψεων φαρμάκων στην ελληνική αγορά σε συνεργασία με το Ηλεκτρονικό Σύστημα Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων (ΗΣΠαΔιΦ) του Υπουργείου Υγείας.
Καθώς κάθε φάρμακο που κυκλοφορεί φέρει μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό, το σύστημα επιτρέπει σε πραγματικό χρόνο την παρακολούθηση της πορείας κάθε σκευάσματος σε όλα τα στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας — από την παραγωγή έως τη διάθεση στον ασθενή. Αυτό σημαίνει, ότι οι αρμόδιες αρχές έχουν πλέον σαφή εικόνα για τις ποσότητες που κυκλοφορούν, επιτρέποντάς τους να εντοπίζουν δυσλειτουργίες, ελλείψεις ή ασυνήθιστες μετακινήσεις προϊόντων.
Σε ό,τι αφορά τις παράλληλες εξαγωγές, η ελεύθερη κυκλοφορία αγαθών εντός της ΕΕ αποτελεί θεμελιώδη αρχή, αρκεί να παραμένει ως προτεραιότητα η προστασία της δημόσιας υγείας στη χώρα. Σε κάθε περίπτωση, το νέο σύστημα μπορεί να συμβάλει ώστε να χρειάζονται λιγότερο συχνά μέτρα απαγόρευσης παράλληλων εξαγωγών.